Stellungnahme „Zulassung von Vollblut (Ein essenzieller Schritt für die Resilienz in der zivilen Notfall- und Katastrophenmedizin)“ der DIVI

veröffentlichende Fachgesellschaft: Deutsche Interdisziplinäre Vereinigung für Intensiv- und Notfallmedizin (DIVI)
Klassifikation gemäß AWMF:
Datum der Veröffentlichung: 11.06.2026
Ablaufdatum:
Quelle/Quelllink: https://www.divi.de/publikationen/alle-publikationen/stellungnahme-der-divi-zur-zulassung-von-vollblut-260611/download

Grundsätzliches

Ausgangslage

• Blutversorgung funktioniert im Regelbetrieb, ist aber krisenanfällig
• schon heute treten Engpässe bei Blutkomponenten auf (Sommer, Infektionswellen, Feiertage)
• moderne Komponententherapie ist wirksam, aber logistisch hochkomplex und unter Krisenbedingungen nur eingeschränkt durchführbar
• ergänzende Versorgungskonzepte für besondere Szenarien notwendig

Großschadenslagen

• Risikoanalysen zeigen, dass Ereignisse mit zehntausenden Verletzten die Blutversorgung überfordern können
• Produkte mit einfacher Lagerung, Transportierbarkeit und schneller Anwendung gewinnen an Bedeutung

strukturelle Verwundbarkeit

• Blutkomponentenherstellung ist zentralisiert und hochspezialisiert
• in Krisen können diese Strukturen ausfallen oder eingeschränkt sein
• dezentral nutzbare Strategien wie Low Titer O Whole Blood (LTOWB; O-Vollblut mit niedrigem Titer) werden dadurch relevanter, vorausgesetzt, sie sind standardisiert und regulatorisch abgesichert

Vollblut als Alternative

• internationale Erfahrungen zeigen, dass LTOWB praktikabel, sicher und wirksam ist
• Vorteile gegenüber Komponententherapie:
  • Komplexitätsreduktion bei Lagerung, Transport und Bereitstellung
  • sofortige Anwendung ohne Blutgruppenbestimmung
  • alle Komponenten in einem Produkt, geringere Empfängerexposition → besonders wertvoll in der frühen Phase schwerer Blutungen

Implementierung & Qualitätssicherung

• klare Vorgaben zu Spenderauswahl, Titergrenzen, Herstellung, Lagerung, Transport, QC und Hämovigilanz erforderlich
• Rotationskonzepte sind entscheidend, um Verfall zu vermeiden
• Nachhaltigkeit entsteht nur durch Schulung, Bestandsmanagement und definierte Nutzungsszenarien
• LTOWB darf nicht nur militärisch implementiert werden, sonst fehlt die zivil‑militärische Interoperabilität

europäische Harmonisierung

• mehrere Länder führen schon LTOWB‑Programme ein
• Deutschland sollte sich an europäischen Standards beteiligen, um grenzüberschreitende Katastrophenversorgung zu stärken

Sicherheit & Regulierung

• internationale Daten zeigen, dass LTOWB sicher ist, wenn Qualitätsanforderungen erfüllt sind
• AK Blut (RKI) hat 2025 eine Neubewertung für Massivblutungen empfohlen
• aktuell verhindern uneinheitliche regulatorische Vorgaben den Einsatz im zivilen Bereich
• klare, abgestimmte Standards für militärische und zivile Nutzung notwendig

zentrale Forderungen der DIVI

Die zuständigen Bundesoberbehörden (v.a. das PEI) und die Politik sollen im Rahmen Ihrer jeweiligen Zuständigkeiten die regulatorischen Voraussetzungen für eine strukturierte Einführung von LTOWB im zivilen Bereich schaffen:

• beschleunigte Zulassung und Musterzulassungen für kalt gelagertes Vollblut (LTOWB)
• rechtssichere Notfallbefugnisse (AMG/EU SoHO) für Herstellung, Bevorratung und Anwendung von Vollblut in zivilen Krisenlagen
• Empfehlung zur strukturellen Integration von Vollblut in die KAEP als Option zur Sicherstellung der Notfallversorgung

DIVI unterstützt die Implementierung durch:

• Etablierung wissenschaftlich begleiteter Pilot- und Modellprogramme in ausgewählten präklinischen, klinischen und regionalen Versorgungstrukturen
• Entwicklung von Leitlinien, Schulungskonzepten für Indikationsstellung und Anwendung
• Förderung eines Registers zur Evaluation von Machbarkeit, Sicherheit, Wirksamkeit und Nachhaltigkeit